品質記録のデジタル化で監査に困らない残し方｜修正履歴・承認・保管期間

1. 監査で見られるのは記録の中身より「残し方」

取引先の品質監査や工程監査では、検査成績書の数値そのものより、その記録がいつ、誰によって作られ、あとから書き換えられていないかを確かめられます。紙の記録なら、ボールペンの手書き、二重線と訂正印、検印欄の押印、綴じたファイルの順番が、そのまま証拠になっていました。デジタル化すると、この「紙が自然に持っていた証拠」がいったん消えます。Excelに入力して共有フォルダに保存しただけでは、誰がいつ数値を変えたかが分からず、監査員に「この値は検査したときのままですか」と聞かれても答えられません。

品質記録のデジタル化で最初に考えるのは、入力画面の使いやすさより先に、紙で担保していたことを電子でどう置き換えるかです。下の表は、監査で確かめられることごとに、紙での担保のしかたと電子での置き換え方を並べたものです。

2. 誰がいつ記録・修正したかを残すしくみ

記録者を確かに残すには、共用アカウントをやめるところから始めます。検査場のタブレットに「検査課」という1つのIDでログインしたまま使うと、画面上で記録者欄に名前を選べても、実際に誰が入力したかは証明できません。人数分のIDを用意し、交代のときにログインし直す運用にします。手袋をしたままでは面倒だという声が出やすいので、社員証のバーコードを読ませる、短い暗証番号で切り替えるなど、数秒で済む方法を選ぶと続きます。

修正は「消す」のではなく「履歴を足す」

測定値の打ち間違いは必ず起きます。電子でも紙の二重線と同じ考え方で、元の値を消さずに残し、修正した値を新しく重ねる形にします。修正のたびに残す項目は次のとおりです。

• ・修正前の値と修正後の値
• ・修正した人（ログインIDから自動で入る）
• ・修正した日時（システムが自動で付け、手では入れさせない）
• ・修正の理由（入力ミス・再測定・規格の読み違いなどの選択式と、補足の自由記入）
• ・承認済みの記録を直した場合は、承認のやり直しが必要になったこと

理由欄を選択式にしておくと、監査で「修正が多い工程はどこですか」と聞かれたときに一覧で出せます。自由記入だけだと「訂正」「ミス」と一言で済まされがちで、あとから原因を追えません。

測定値はできるだけ手で打たない

デジタルノギスやマイクロメーター、三次元測定機など、測定値を出力できる測定器は、記録画面に直接取り込める形にすると打ち間違いそのものが減り、修正履歴も少なくなります。取り込んだ値と手入力した値を区別して残しておけば、監査で「この値は測定器から直接入ったものです」と示せます。すべての測定器をつなぐ必要はなく、測定点が多く転記ミスが出やすい検査から順に手を付けます。合否だけを記録する外観検査などは、選択式のボタンにして入力の手間を減らします。

3. 承認のしかたを紙の検印から置き換える

紙の検査成績書では、検査員が記入し、班長や品質保証の担当者が検印を押して出荷判定をしていました。電子化しても、この「作成、確認、承認」の段階はそのまま残します。違うのは、押印の代わりに承認ボタンを押した人と日時が記録され、承認したあとはその記録が編集できなくなる点です。

承認者を決めるときは、不在のときの代わりも一緒に決めます。品質保証の担当者が出張で承認が止まり、出荷に間に合わないからと検査員が承認者のIDで押してしまう、という形がいちばん避けたい事態です。代理承認者をあらかじめ設定し、代理で承認したことが記録の上で本人の承認と区別して見えるようにしておきます。

4. 保管期間と紙の原本の扱いを決める

品質記録をいつまで残すかは、多くの場合、取引先との品質取決め書や契約、自社の品質マニュアルで決まっています。製品が使われる期間を考えて、長く残すよう求められる取引先もあります。まず手元の取決め書と品質マニュアルを開き、書類の種類ごとに保管期間が書かれているかを確かめます。書かれていない書類があれば、デジタル化を機に取引先と相談して決め、品質マニュアルに書き足します。

過去の紙の記録をスキャンして電子化する場合、スキャンしたPDFを原本の代わりにしてよいか、紙の原本も残す必要があるかは、取引先の要求によって変わります。了承が取れるまでは紙も残し、廃棄すると決めたら、廃棄した日・対象の書類・判断した人を記録に残します。保存先については次の点を決めておきます。

• ・保存先は、一般の社員が削除や上書きをできない設定にする
• ・保管期限が来た記録は自動で消さず、一覧に出して責任者が判断してから廃棄する
• ・バックアップは社内と社外の2か所に置き、年に1回は実際に戻せるかを試す
• ・システムを入れ替えても読めるよう、成績書はPDF、測定値は一覧表の形式でも書き出せるようにしておく

5. 監査でその場で出せる記録の整理のしかた

監査では、「このロットの出荷検査記録を見せてください」「この検査に使った測定器の校正記録はどれですか」と、一つの手がかりから関係する記録を順にたどる質問が続きます。紙ならファイルを何冊も持ってきてめくることになりますが、電子なら記録同士をあらかじめひもづけておくことで、画面の上でたどれます。

検索の手がかりは5つに絞る

監査で手がかりとして挙がるのは、品番、ロット番号（製造番号）、日付、工程、測定器番号のほぼ5つです。記録のたびにこの5つを必ず入る項目にしておけば、どこから聞かれてもたどれます。ロット番号を手入力にすると、打ち間違い一つで検索に引っかからなくなるため、現品票のバーコードやQRコードから読み取る形にします。測定器にも番号のラベルを貼り、読み取りで入れるようにすると、校正記録とのひもづけが自然にできます。

6. 紙から電子へ移す順番と並行期間の置き方

すべての品質記録を一度に電子化すると、現場が混乱し、監査の直前に記録の抜けが見つかるおそれがあります。まず取引先の監査の予定を確認し、監査と監査の間に区切りをつけて、1工程ずつ進めます。

切り替えた日は、品質マニュアルや検査手順書の改訂として記録に残します。監査では「この日から電子に変わった」という説明と、その前後の記録が両方たどれることを確かめられます。並行期間に書いた紙の記録も、電子の記録と同じ期間残しておくと、説明がぶれません。

7. 監査の前に社内で確かめておくこと

電子化した記録は、運用を続けるうちに設定が崩れたり、例外の扱いが増えたりします。監査の予定が決まったら、次の項目を品質保証の担当者と一緒に点検します。

• ・共用のIDが残っていないか。退職者や異動者のIDが止まっているか
• ・承認したあとの記録が編集できない設定のままになっているか
• ・修正履歴に、理由が空欄のものがないか
• ・代理承認の記録が、本人の承認と区別して表示されるか
• ・校正期限が切れた測定器で記録された検査がないか
• ・保管期限の一覧と、実際に残っている記録が合っているか
• ・バックアップから実際に戻せたか、最後に試した日はいつか
• ・電子化の切替日と、手順書の改訂日がそろっているか

監査員に操作画面を見せる場面に備えて、操作する担当者を決め、検索から履歴表示までを事前に練習しておきます。画面の切り替えでもたつくと、記録そのものに問題がなくても管理に不安を持たれます。また、承認者の変更や記録項目の追加といった設定の変更も、誰がいつ行ったかを残しておくと、「途中から項目が増えたのはなぜですか」という質問に答えられます。